被刚刚那孕鬼一吓,阮平夏感觉这外面一点都不明媚了,尤其走在这环境优美但僻静的小花园里,总感觉两旁的绿化有可能随时蹦出个什么东西来。
不管了。
她悄悄从口袋里掏出一个面包和牛奶,在靠近植被的那半边,将东西往绿化里塞。
这个地方距离昨晚她看到祁凛的位置不算远,也不知道祁凛有没有在附近。
阮平夏扔完东西有些心虚,也不知道会不会拍到她的小动作,又不敢去看那监控,也不敢就这么“干完坏事”就回去,她强迫自己绕着小石子路走了一圈,假装休闲散步,偶尔蹲下来欣赏欣赏开得正艳的花。
正所谓人心虚的时候小动作就很多。
从小花园里走出来,阮平夏的心脏还在猛烈跳动着,手指在外衫口袋里微微颤抖,脸也有些发麻发烫。
不遵循规则,干坏事这种感觉,简直是太可怕了,梦回当初套现阮家给绑定的生活卡里面的钱。
等回到501,阮平夏感觉自己的状态还有些恍惚,她倒了一杯水,猛猛灌了一大口。
自从在疗养院醒来后,自己是真的行事越来越狂了。
阮平夏是有些后怕在身的,但仔细回想,要说后悔,也没有。
平复了一下心情后,她才掏出手机。
此刻她的飞信里有几十条未读信息,全是切斯特发来给她看的。
【妹子,你发来的照片文件内容,我逐字看了一遍。】
【先说第一份,mitoFix-01这个。】
【表面看:格式完整、有伦理号、写着“已过1/2/3期、上市前补充监测”,对非专业人士来说,就是一份非常正规、甚至比普通临床试验更“稳妥”的知情文件。】
【但从临床药理、监管规范和试验设计逻辑看,全是破绽,我只给你讲关键几条,你不用懂术语,记住结论就行】
【1、阶段完全造假,逻辑自相矛盾。它写“已完成全部临床、上市前补充研究”,却还保留“开放性单臂探索性研究”的定义。上市前补数据,只做安全性确证,不可能叫“探索性”。探索性是早期试药、没底、没数据才用的词。】
【等于说:它披着“快上市、很安全”的皮,本质可能还是第一次真正上人体的高风险试验。】
【2、场地完全不对,这是最大的硬伤。你这上面写的是什么疗养院,不是三甲临床研究中心、不是IcU为主的教学医院,却做需要重症监护、心脏磁共振、肌肉活检、线粒体无创光谱的高风险药物监测。一般来说,疗养院没有开展这类试验的资质、急诊急救体系、伦理配套,唯一合理的解释:这里是封闭试验点,方便管控、不被监管、不留下正规临床记录。】
【3、药理逻辑是死局,正常药不可能这么设计。mitoFix-01叫“线粒体-内质网稳定剂”,核心风险却是稳定→过度激活→代谢风暴。稳定剂的药理目标是“平稳、下调异常”,不可能以“过度激活”为主要不良反应。】
【这不是副作用,是药物设计目的本身就包含强制激活mERc结构。】
【再加一句你可能能听懂的:这不是“治病的蛋白药”,更像是强行改写细胞线粒体功能、甚至涉及线粒体dNA层面的操控工具,和你理解的“打针治病”不是一回事。】
【4、检查项目根本不是为了患者,是为了“取样 + 观测”。上市前补充研究,根本不需要基线+12周肌肉活检、不需要专用的“线粒体功能活体光谱”。这些是基础研究、细胞/线粒体机制研究、生物样本库建设才会做的项目。】
【简单说:他们不是在监测该患者的安全,是在收集他的组织、细胞、线粒体数据,用于另一套研究。】
【5、3%代谢风暴是致命漏洞。这种发生率、这种致死性结局(横纹肌溶解、心衰、肝肾衰竭),1期就会被直接叫停,根本走不到2、3期,更不可能快上市。】
【唯一解释:前面所谓“已完成临床”全是假的,这是第一批真正给药的人体试验,风险完全未被控制。】
【6、最后一条,线粒体有自身独立遗传物质,这类“锚定蛋白复合物”如果不是单纯外源蛋白,而是可整合、可修饰线粒体遗传结构的载体,那本质已经不是“药物输注”,而是变相的线粒体层面基因修饰/细胞功能改写。】
【我现在来说第二份文件,Y-12-04】
【你这份文件,表面看是合规的IIb/III期确证性临床试验知情同意书,实则也一样漏洞百出,完全不正规,甚至涉嫌严重违规。】
【如果是你自己要参与这个试验,千万慎之又慎,绝对不能轻易签字。】
【我挑最致命最核心的几点说】
【1、和上一份文件同样的问题。研究阶段严重名不副实,标注的是IIb/III期确证性试验,这是接近上市的后期试验,核心要求是“靶点功能明确、有具体治疗适应症、有I/IIa期完整数据支撑”。】
【但文件里写UNS-17p还是初步提示与神经功能相关、具体机制在探索,等于连靶点到底有什么用、要治什么病都没明确。】
【没有明确适应症,这根本不是IIb/III期该有的样子,本质还是早期那种未知靶点的高风险探索,只是套了后期试验的名头。】
【2、伦理审查完全不合规。伦理编号是NAbRI-202x-008,前缀和申办方一样,这意味着是申办方自己建伦理委员会、自己审查自己的试验。】
【正规的IIb/III期试验,必须由独立于申办方、研究者的第三方伦理委员会审查,相当于“自己判自己无罪”,完全是规避监管,后续出了问题,伦理审查根本起不到任何监督作用。】
【3、脱靶风险刻意隐瞒,筛查手段不合规。基因编辑类的IIb/III期试验,必须做全基因组脱靶筛查,才能确保风险可控,但文件里只说“采用常规脱靶筛查手段”。】
【常规手段根本覆盖不了全基因组范围,等于没做核心的风险筛查,却谎称“严格筛查、脱靶概率极低”,这是在刻意隐瞒最关键的安全隐患。】
【妹子,等下,我有点事,晚点继续和你说。】